Qu’est-ce qu’un produit pharmaceutique (médicament)?

Un produit pharmaceutique est une substance ou mélange de substances fabriquées, vendues ou présentées comme pouvant servir :

Les médicaments incluent les produits pharmaceutiques sur ordonnance et sans ordonnance, les désinfectants et des produits d'hygiène revendiquant un pouvoir désinfectant.

Comment sont-ils réglementés au Canada ?

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada est l'autorité fédérale canadienne qui réglemente les produits pharmaceutiques et matériels médicaux pour l'utilisation humaine. Avant d'avoir l'autorisation de mettre le produit en marché, le manufacturier doit présenter une preuve scientifique substantielle de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du produit comme le requiert la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements. Pour ce faire, le fabricant doit présenter une preuve scientifique substantielle de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du produit comme le requiert la Loi sur les aliments et drogues.

Donc, pour vendre un produit drogue au Canada, le manufacturier doit avoir un numéro d’identification de drogue (DIN) et une licence d’établissement.

Qui est visé par cette réglementation ?

Et si je ne m’y conforme pas ?

Santé Canada peut en tout temps procéder à l'inspection d'installations et suspendre la licence d’établissement ou demander de retirer le produit du marché s'il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir que soit causé un préjudice à la santé du consommateur. Par ailleurs, Santé Canada peut en tout temps suspendre l'autorisation de vendre ou d'importer un produit d’une drogue, ainsi que d’obliger le propriétaire du DIN au rappel du produit.

Que pouvons-nous faire pour vous ?

Nous pouvons vous assister dans vous démarches auprès de DPT pour la demande de DIN, la demande de licence d’établissement, toute modification ou renouvellement de celles-ci.

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