Qu’est-ce que le contrôle et l’assurance qualité ?

Tout fabriquant doit avoir un système de contrôle et assurance de la qualité pour se conformer aux bonnes pratiques de fabrications Canadienne.

L'assurance de la qualité est un vaste concept qui couvre tous les aspects qui influencent individuellement ou collectivement la qualité d'une drogue. C'est la somme des mesures organisées prises pour que les drogues soient de la qualité requise pour répondre à leur utilisation. L'assurance de la qualité comprend donc de bonnes pratiques de fabrication et d'autres facteurs extérieurs à ces lignes directrices.

Le système d'assurance de la qualité approprié à la fabrication de drogues doit fournir la preuve que :

Comment sont-ils réglementés au Canada ?

Le Titre 1A, partie C, du Règlement sur les aliments et drogues définit les activités pour lesquelles la conformité aux Bonnes pratiques de fabrication doit être démontrée avant qu'une licence d'exploitation ne soit délivrée.

Qui est visé par cette réglementation ?

Et si je ne m’y conforme pas ?

Toute drogue doit être fabriquée par un fabricant ayant une licence d'exploitation et respecter les BPF canadiennes. Si Santé Canada a des motifs raisonnables de croire qu'une drogue a été fabriquée dans des conditions qui ne se conforment pas aux BPF, il peut exiger au fabricant de retirer le produit du marché et aussi, dans certains cas, suspendre la licence d'exploitation du fabricant.

Que pouvons-nous faire pour vous ?

Notre équipe d’experts peut vous assister à bâtir un système de contrôle et assurance qualité qui se conforme aux BPF Canadiennes.

Contactez-nous cela nous fera un plaisir de vous aider! Cliquez ici